Аннотация
Вертикализация является распространенным терапевтическим вмешательством при реабилитации пациентов с расстройствами сознания.. В данном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 47 пациентов с расстройствами сознания проходили 4-недельный курс вертикализации, в том числе с помощью стола вертикализатора (16 сеансов вертикализации). Уровень сознания, спастичность, функциональная независимость в повседневной деятельности и функциональные связи мозга, измерены с помощью количественной ЭЭГ высокой плотности, оценивали в начале, непосредственно после программы вертикализации и через 6 месяцев. По результатам исследования наблюдалось клиническое улучшение. Вертикализация или время мобилизации в течение периода исследования положительно коррелировали с восстановлением сознания (ро = 0,494, п<0,001) в краткосрочной перспективе и показали статистическую тенденцию из-за 6 месяцев наблюдения (ро = 0,244, р = 0,078) . Суммируя, данные исследования свидетельствуют о том, что вертикализация может быть важным и возможным реабилитационным вмешательством в этой группе пациентов.
Введение
Пациенты с черепно-мозговыми травмами в результате инсульта, гипоксически-ишемической энцефалопатии (ДЖИ) или черепно-мозговой травмы (ЧМТ) часто страдают от длительных расстройств сознания в форме синдрома несоответствующего состояния бодрствования или состояния минимального сознания.
Приведение пациентов с расстройствами сознания в вертикальное положение уже давно является методом, который отстаивают опытные терапевты для последующего восстановления сознания. Однако эта стратегия лечения в основном базируется на опыте, а не на научных доказательствах. Вертикализация является безопасным и хорошо переносимым методом., который может улучшить ортостатическую толерантность, когнитивные функции, глобальную моторику, сенсорную моторику и пластичность вестибулярной системы, например. у пациентов с инсультом.
Методы исследования
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 47 пациентов с подострыми расстройствами сознания в стационарном отделении ранней нейрореабилитации реабилитационной больницы в южной части Баварии. После оценки критериев пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих групп.: (1) реабилитация с вертикализатором с вертикальным наклоном>60°, с повторяющимися циклическими движениями ног и с функциональной электростимуляцией (РТТ+Ф; п = 14); (2) реабилитация со столом вертикализатором с вертикальным наклоном>60°, с повторяющимися циклическими движениями ног и без электростимуляции (РТТ-Ф; п = 15); и (3) обычная физиотерапия (КПП; п = 18).
Местный комитет по этике Мюнхенского университета Людвига-Максимилиана одобрил исследование, а законные опекуны пациентов дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года. Исследование было проспективно зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov (номер NCT02639481).
Как выглядят аналогичные столы вертикализаторы, с помощью которых было проведено данное исследование, и какие их основные характеристики можно просмотреть по ссылке https://ml.com.ua/product-category/postinsultna-reabilitatsiya/stoly-vertykalizatory/
пациенты
Критериями отбора были: возраст 18–80 лет, письменное информированное согласие законного опекуна, приобретенная черепно-мозговая травма и клиническое состояние в форме синдрома несоответствующего состояния бодрствования или состояния минимального сознания согласно повторной оценке по шкале восстановления после запятой (CRS-R). Все пациенты имели расстройства сознания в течение по меньшей мере 4 недель после травмы.
Критериями отбора: имелись признаки расстройств сознания, непрерывная внутривенная седация пропофолом или мидазоламом, масса тела свыше 135 кг (из-за технических ограничений стола вертикализатора), длина ног ниже 75 см или выше 100 см (из-за технических ограничений), фиксированные контрактуры нижних суставов (тазобедренных, коленных, останавливаться), нестабильность костей (переломы, нестабильность позвоночника, остеопороз, артрит), поражение кожи нижних конечностей, кардиологические противопоказания. Если агрессивное и неконтролируемое поведение пациента привело к непропорциональному росту нижних конечностей и/или позвоночника, заболевание сосудов нижних конечностей.
Реабилитационный процесс
Терапевтическое вмешательство проводилось в течение четырех недель. Через 6 месяцев после начала исследования был проведен последний контрольный визит. Четыре сеанса терапии проводились в неделю, и каждый сеанс терапии продолжался 45 минут для всех групп исследования. Это привело к общему времени терапии по меньшей мере 12 часов через четыре недели (45 мин × 4 дня × 4 недели).
В двух группах (РТТ + Ф, РТТ-Ф) стол-вертикализатор 1) использовался для вертикализации с циклическими движениями ног. В обеих группах RTT параметры терапии, такие как диапазон движений (ПЗУ; нормальный 45°) и частота сгибания ног (максимальная высота кровати. 24 шаги в минуту, СЗМ), были скорректированы в соответствии с рекомендациями производителя. Вертикализация установлена на минимум 60°; в зависимости от сердечно-легочных параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом). Вертикальное положение постепенно увеличивали (с шагом 5°) до максимума на 90°, пока вышеуказанные сердечно-легочные параметры пациента оставались стабильными.
В группе RTT+F функциональную электростимуляцию выполняли с помощью восьми каналов: M. четырехглавая мышца бедра (разгибание колена; большие прямоугольные электроды), M. двуглавая мышца бедра (сгибание колена; большие прямоугольные электроды), M. передняя большеберцовая кость (поднятие стопы; малые овал. электроды), икроножная мышца (сгибание стопы; большие прямоугольные электроды) с обеих сторон. Параметры стимуляции ФЭС были подобраны для всех электродов таким образом, что сначала стимуляция выполняется малым током 10 мА, длительностью импульса 250 мкс и частотой 25 Гц. Затем интенсивность увеличивали, пока сокращения стимулированных мышц не становились видимыми (то есть двигательный порог + 20% амплитуды). Максимум стимуляции 130 мА не превышено. Во избежание болевой стимуляции у пациентов, которые не общаются, была собрана специальная шкала оценки боли для пациентов в коме до и во время стимуляции. (Пересмотренная шкала ноцицептивной комы, НКС-Р).
В группе RTT-F параллельно с вертикализацией применяли фиктивную стимуляцию с минимальной интенсивностью тока. Эта стимуляция только вызвала чувство электризации кожи., не будучи способной разбудить мышцы (визуальный и пальпаторный контроль целевых мышц; параметры: моторный порог -20% амплитуды).
В контрольном состоянии (КПП) пациенты получали 45 мин физиотерапии в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Целью физиотерапевтов в условиях CPT было максимально мобилизовать и вертикализовать пациентов.. Пациентов мобилизовали до края кровати или в положение стоя с помощью вспомогательных средств (к примеру, шин и обычных стояночных устройств). Вертикализацию тогда определяли как положение, в котором верхняя часть тела пациента была вертикальна более чем на 60° к наилучшему возможному вертикальному положению.. Вмешательство происходило утром в промежутке времени между 8 и 11 утра во всех группах.
Исследуемое вмешательство проводилось как часть комплексной программы ранней неврологической реабилитации со средней продолжительностью 300 минут терапии в день стационарного лечения. Стандартная программа реабилитации состояла из эрготерапии, логопедии, нейропсихологической терапии, музыкотерапии и терапии дисфагии в индивидуальном составе в зависимости от целей недельной реабилитации. Пациенты всех трех исследуемых групп проходили программу реабилитации..
Оценка первичных и вторичных результатов
После начального скрининга и включения в исследование исходные данные (Т0) собирали в день первой терапии, непосредственно перед терапией в положении лежа. Для пациентов в группах RTT данные собирали, когда пациент уже был на устройстве, но все еще находился в горизонтальном положении (<30°) без ФЭС. Для пациентов контрольной группы (КПП) данные собирали в постели в палате. Вторая временная точка исследования (Т1) была во время вертикализации в первый день проведения терапии. Пациенты находились в вертикальном (>60°) положении в течение 15–30 минут перед сбором данных. Чтобы оценить прямое воздействие вертикализации, данные собирали впоследствии после этой первой вертикализации., снова в горизонтальном положении лежа (<30°; Т2). На следующий день после восьмого дня терапии собирали данные (Т3), а также после шестнадцатого дня, который был днем после последнего сеанса терапии(Т4). Спустя шесть месяцев после начала исследования данные последующего наблюдения были собраны для исследования долгосрочных эффектов. (Т5). Последний сбор данных проводился дома у пациентов..
Первичный поведенческий результат
Изменение состояния сознания было определено как первоначальный результат. Уровень сознания оценивали по шкале CRS-R. CRS-R является текущим золотым стандартом в оценке расстройств сознания.. Он включает шесть иерархически структурированных подшкал. (аудиальная, зрительная, мотор, вербальное восприятие, общение и возбуждение) для оценки уровня сознания в каждой из них. Самый высокий уровень, полученный в любой из субшкал, определяет текущий уровень сознания. Общая оценка CRS-R колеблется от 0 до 23, причем более высокие оценки указывают на увеличение уровня сознания, однако она не является линейной. Трансформация суммарной оценки CRS-R была представлена недавно и позволяет выразить общую оценку на линейной основе. 0 до 100. CRS-R позволяет четко различить следующие состояния сознания: УВС, MCS и выход из MCS (ЭМКС). Последнее определяется как восстановление способности к функциональному общению или использование функционального объекта.
Для анализа была определена доля пациентов, которые улучшились по крайней мере на одну диагностическую категорию (согласно CRS-R), то есть от UWS по крайней мере до MCS или от MCS до eMCS. Модифицированный балл CRS-R использовался для более детального определения уровня сознания. Для количественной оценки эволюции пациентов при вмешательстве разницу между оценкой CRS-R на T0 и T3 или T4 определяли путем вычитания модифицированного балла CRS-R на T0 из оценки на T3 или T4 соответственно.
Вторичные поведенческие результаты
Функциональная мера независимости (ФИМ) была использована для количественной оценки независимости в повседневной деятельности [16]. Для оценки степени спастичности использовали модифицированную шкалу Ашворта (НО) [17]. Степень спастичности оценивали для левого и правого локтя и колена путем пассивного сгибания и разгибания.. Эти четыре балла MAS всех конечностей были добавлены, чтобы сформировать единый балл спастичности. Кроме того, баллы для нижних конечностей были добавлены для измерения степени спастичности только ног. Значения T0 вычитали из значений T4, чтобы количественно определить изменение спастичности пациентов во время интервенционной программы.
Были проанализированы групповые различия в изменении АД (RR), когда пациенты были переведены в вертикальное положение впервые. Было вычислено среднее АД (систолический и диастолический) и частоту сердечных сокращений (ударов в минуту, уд/мин) до и после вертикализации, со средним значением взятым со всех доступных дней лечения. Подобным образом были рассчитаны средний RR и частота сердечных сокращений при вертикализации.. Это привело к среднему значению систолического/диастолического RR на пациента к, во время и после вертикализации. Кроме того, ортостатическую гипотензию вследствие вертикализации определяли как падение систолического на 30 мм рт. века. или падение диастолического ЧР на 15 мм рт. века. или увеличение частоты сердечных сокращений на 30 ударов в минуту, когда пациент находился в вертикальном положении соответственно.
Документация также включала дополнительный тип и количество терапии., а также продолжительность в положении>60° в день. Время вертикализации>60° в минутах регистрировался с помощью собственного программного обеспечения в группах RTT и с помощью часов (в минутах) в группе CPT. При дальнейшем наблюдении (Т5) было указано, где пациент был жив или умер с момента последнего посещения исследования.
Вторичный электрофизиологический результат
Как суррогатный маркер для изменений состояний мозга на субклиническом электрофизиологическом уровне данные количественной электроэнцефалографии высокой плотности (HD-кЭЭГ) регистрировались с частотой дискретизации 250 Гц с помощью 256-канальной сети геодезических датчиков с усилителем Net Amps 400 и Чистая станция. 4.5. Программное обеспечение (Электрическая геодезическая компания, Юджин, Орегон, США). При записи электроды привязывались к вершине, а импеданс поддерживался ниже 50 мкВ. HD-qEEG записывали в T0 с пациентом в положении лежа и вертикализацией<30°, а также в конце периода терапии (Т4) после последнего сеанса вертикализации. HD-qEEG записывали в течение 10 минут в оба момента времени.
Чтобы выявить возможные изменения в сигнале ЭЭГ, был проведен анализ спектра мощности и связности данных ЭЭГ во временных точках T0 и T4. Программа Mohawk использовалась для расчета связности и мощности . Это набор инструментов, реализован как отдельная программа в MATLAB (MathWorks, версия 2020a) с помощью функций EEGLAB [20] і экскурсия [21]. Наконец, было определено относительное количество мощности, выделенной для каждого диапазона частот. Связь между парами каналов рассчитывалась для каждой полосы во всех каналах с помощью взвешенного индекса фазовой задержки. (dwPLI). Полученная матрица связности была свернута к отдельным частотным диапазонам. (то есть дельта, тетя, альфа, бета и гамма), а среднее напряжение рассчитано для каждого частотного диапазона. Для оценки прямого эффекта вертикализации рассчитана разница в значениях мощности и подключения между T0 и T4.
Статистический анализ
После сбора данных одиннадцать пациентов пришлось исключить из дальнейшего анализа из-за отсутствия данных (перерыв в течение периода исследования из-за перевода в госпиталь неотложной помощи на T3, п = 1; контрольное наблюдение на T5, п = 10). Для анализа ЭЭГ 12 пациентов пришлось исключить из-за отсутствия данных. Наконец, 46 пациентов, которые завершили лечение (оценка: Т4), и 36 пациентов во время последующего наблюдения (оценка: Т5) были включены в анализ соответственно.
Демографические, поведенческие и конечные данные были проверены на предмет нормального распределения и однородности дисперсий. Если нельзя было предположить нормальность или однородность дисперсий, применяли непараметрические тесты (к примеру, тест суммы рангов Крускала-Уоллиса при сравнении трех групп лечения и критерий суммы рангов и знаковых рангов Вилкоксона при сравнении двух групп лечения RTT с контрольной группой ). При проверке улучшения категорий расстройств сознания был применен пропорциональный тест (тест Хи-квадрат Пирсона для подсчета данных). Корреляции между переменными результатами (время вертикализации с модифицированным баллом CRS-R, функциональная связь гамма-диапазона или спастичность) проверяли с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Поскольку общие числа рандомизации были низкими, также был проведен вторичный исследовательский анализ, где обе группы RTT (−F и +F) были объединены и сравнены с контрольной группой (КПП).
результаты
Воздействие вертикализации на уровне сознания
Группы исследуемых пациентов были хорошо сбалансированы по клиническим характеристикам на начальной оценке., за исключением более длительного времени с момента травмы в группе RTT-F и значительно низшего диастолического АД в группе CPT.
Количество пациентов, в которых улучшилась как минимум одна категория сознания от начального уровня до одного дня после восьмого вмешательства (Т3) и от начального уровня до следующего дня после последнего сеанса вмешательства (Т4), не отличалась между тремя группами терапии (Т3: р = 0,079, точный критерий Фишера; Т4: Х2(2)= 1,311, р = 0,519; Таблица 2). Во всех группах примерно одна треть пациентов улучшилась по крайней мере на одну категорию CRS-R от исходного уровня до конца исследования.. Относительно изменения от базового уровня до одного дня после восьмого сеанса (Т3) и от базового уровня до конца терапии (Т4) в модифицированном балле CRS-R (есть, непрерывная переменная CRS-R), не было существенной разницы между группами (Т3: Х2(2)= 0,123, р = 0,940; Т4: Х2(2)= 0,691, р = 0,708).
При объединении обеих групп РТТ (с и без ФЭС) в одну группу РТТ не было существенной разницы в улучшении показателя уровня сознания от T0 до T3 (р = 0,141, точный критерий Фишера) или от T0 до T4 (Х2(1)"=" 0,255, р = 0,614), ни изменение модифицированного балла CRS-R с T0 до T3 (W = 241,5, р = 0,858) и T0 к T4 (W = 247,5, р = 0,426) по сравнению с группой CPT.
Количество пациентов, которые достигли по крайней мере одного уровня сознания во время длительного наблюдения, не отличалась существенно между группами исследования (РТТ+Ф: 63%, РТТ-Ф: 42%, КПП: 33%; р = 0,303). подобным образом, изменение модифицированного показателя CRS-R от исходного уровня (Т0) к контрольному (Т5) не имела существенных отличий между группами (Х2(2)= 2,247, р = 0,325). При объединении обеих групп РТТ (с и без ФЭС) в одну группу РТТ не было существенной разницы ни в улучшении показателя уровня сознания (ИЛИ = 0,386, р = 0,192), нет в модифицированном балле CRS-R (W = 185,5, р = 0,240) по сравнению с группой CPT.
Если исключить два потенциальных выброса через 477 и 1338 дней после травмы, результаты всех описанных выше моделей остаются неизменными по статистической значимости.
Влияние РТТ на вторичные результаты
Не было существенного влияния на лечение ни на один из вторичных результатов (Таблица 2), за исключением статистической тенденции в групповой разнице по показателям смены MAS (Т4-Т0; Х2(2)= 5,891, р = 0,053; рис. 4) . Группы RTT+F и CPT продемонстрировали увеличение спастичности по сравнению с группой RTT-F. Помимо этого наблюдения, не было значительного влияния лечения на какие-либо другие отдаленные вторичные результаты.
Влияние RTT на HD-qEEG для подключения и спектральной мощности
Поскольку анализ был исследовательским по своей природе, р-значения не были скорректированы для нескольких сравнений. Все три группы лечения существенно не отличались по среднему изменению мощности ЭЭГ от лечения до лечения (все p>0,05). Однако частота изменений значений связности существенно отличалась между группами для связи ЭЭГ гамма-диапазона. (Х2(2)= 8,323, р = 0,016). Дополнительный тест обнаружил существенную разницу в соединении гамма-диапазона между группой RTT+F и CPT (р = 0,011, скорректировано по Бонферрону). Групповые отличия в связности на остальных диапазонах частот не достигли значимости (все p>0,05).
При сравнении комбинированных групп РТТ (РТТ+Ф/РТТ-Ф) с контрольной группой не было обнаружено значительных групповых различий в средней мощности ЭЭГ или связности для разных диапазонов (все p>0,05), за исключением связи в гамма-диапазоне ( W = 76,5, р = 0,018).
Групповые отличия по характеристикам исследования
Относительно характеристик исследования, количество терапевтических сеансов было выше в группе CPT по сравнению с группами RTT (14,9± 1,8 против 10,5 ± 4; п<0,001; ДИВ. таблицу 2). Все остальные характеристики терапии были сходными между группами исследования.
Групповые отличия по показателям гемодинамики
Между группами не было существенных изменений в RR при первой вертикализации. (п>0,05). Изменение частоты сердечных сокращений значительно отличалось между группами (Вт = 341, р = 0,046). Группа CPT показала тенденцию к меньшему увеличению частоты сердечных сокращений, чем группа RTT+F (р = 0,059, скорректировано по Бонферрону; ДИВ. таблицу 2). В контрольной группе был только один пациент, артериальное давление которого постоянно указывало на ортостатическую гипотензию в течение периода лечения (ВХОДИТЬ 117/70 мм рт. века. до 97/55 мм рт. века. во время вертикализации). Частота сердечных сокращений у этого пациента была стабильной. (от 91 ударов за минуту до 94 ударов в минуту во время вертикализации).
Корреляционный анализ между временем вертикализации и улучшением уровня сознания
Время вертикализации во всех группах лечения значительно положительно коррелировало с увеличением модифицированных баллов CRS-R от T0 до T4. (ро = 0,494, S = 6243,2, п<0,001; рис. 5). При рассмотрении этого эффекта на уровне подгрупп лечения наблюдалась значительная корреляция в RTT-F (ро = 0,639, S = 131,4, р = 0,009) и если обе группы RTT были объединены (ро = 0,536, S = 1066,7 , р = 0,003). Корреляции между восстановлением T0-T4 и вертикализацией в группах лечения RTT+F и CPT не были значимыми (все p-значения>0,05). Существовала корреляционная тенденция между изменением модифицированных баллов CRS-R и степенью вертикализации более 60°, измеренной за минуты от T0 до T3 (ро = 0,208, S = 11 240, р = 0,088), а также от T0 до T5 (ро = 0,247, S = 5378,2, р = 0,077). Время вертикализации не было существенно коррелировано с изменением связности гамма-диапазона. (ро =-0,058, S = 7553, р = 0,630). После исключения пяти потенциальных выбросов с очень высокими темпами восстановления от T0 до T4, влияние на модифицированный балл CRS-R осталось статистически неизменным. (п<0,001). Корреляционный анализ в подгруппах лечения не повлиял после исключения этих потенциальных выбросов .
Эффективность вертикализации
Эффективность вертикализации (проверено как общее количество минут вертикализации, разделена на количество сеансов) обнаружила существенную разницу между группами RTT и CPT (Ф(1,45)= 9,372, р = 0,004). Дополнительные парные t-тесты обнаружили значительную разницу в эффективности вертикализации между группой RTT+F и CPT. (RTT+F = 17,2 ± 5,2 мин, CPT = 11,8 ± 5,4; р = 0,008) и RTT-F и CPT группа (РТТ-Ф = 20,0 ± 2,9, CPT = 11,8 ± 5,4; п<0,001). Эффективность вертикализации в группах RTT+F и RTT-F вместе была значительно выше., чем в группе CPT (РТТ = 18,7 ± 4,4, CPT = 11,8 ± 5,4; Вт = 447, п<0,001).
Анализ данных
Насколько известно авторам, это первое рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с расстройствами сознания, которые используют вертикализацию из ФЭС нижних конечностей. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы проверить, связано ли лечение вертикализацией с улучшением восстановления сознания по сравнению с физиотерапией в рамках комплексной программы нейрореабилитации. Вертикализация с или без ФЭС была столь же эффективна, как и физиотерапия, в содействии восстановлению сознания. Были обнаружены косвенные доказательства того, что время, проведен в вертикальном положении тела, существенно коррелировал со степенью восстановления сознания в конце исследования и незначительно существенно при дальнейшем наблюдении. Эти результаты могут быть намеком на благоприятный эффект ежедневной вертикализации более 60° на уровень сознания., до 5 месяцев после лечения. Значительная корреляция между восстановлением до конца лечения и вертикализацией в группах могла быть результатом сильной и значимой корреляции в подгруппе RTT-F.. Это можно объяснить более длительным временем вертикализации выше положения 60° в RTT-F по сравнению с группами RTT+F и CPT, что могло быть вызвано более длительным временем подготовки в RTT+F (из-за размещения электродов ФЭС) и КПТ (из-за стабилизации у кровати из-за терапевтов) подгруппы, и, следовательно, меньшее время вертикализации. Было проверено, или лечение RTT+F и CPT было менее эффективным, сравнивая среднее время вертикализации за сеанс в разных группах. Группы RTT имели сравнимое время вертикализации, который был значительно длиннее, чем группы CPT. Эффективность лечения РТТ с учетом чистого времени терапии соответствует предварительным исследованиям и научно демонстрирует его целесообразность в лечении пациентов с расстройствами сознания.. Подобным образом традиционный терапевтический опыт свидетельствует о том., что наклон головы вверх, кажется, ассоциируется с восстановлением сознания . Однако, поскольку не было контрольной группы без какой-либо мобилизации, трудно сказать, или наблюдаемая скорость выздоровления связана с вмешательством, следует ли интерпретировать ее как признак естественного выздоровления. На основе результатов этого исследования невозможно сделать вывод о преимуществе программ вертикализации над программой «без вертикализации». Потенциальное предупреждение могло быть вызвано пятью случаями с экстремальными эволюциями восстановления от T0 до T4. Это было проверено путем выполнения корреляционного анализа на подвыборке без этих случаев. Положительная корреляция между временем вертикализации свыше 60° и восстановлением оставалась статистически значимой.. Таким образом, случаи с чрезвычайно высокими темпами восстановления, скорее всего, не повлияли на соотношение между уровнем вертикализации и восстановлением.
Недавний мета-анализ различных методов лечения вертикализации у пациентов с расстройствами сознания выявил лишь частные доказательства эффективности лечения вертикализацией.. Количество сеансов в сообщенных исследованиях варьировалось от 15 до 24 сеансов, причем два из них показали малый или большой уровень эффективности соответственно. Однако в данном исследовании количество сеансов было значительно меньше., в среднем 10–15 сеансов, в зависимости от группы лечения. Количество сеансов было наибольшим в контрольной группе и наименьшим в группе RTT+F. Разница в количестве сеансов терапии может объясниться, почему не было преимущества в тренировочных группах RTT по восстановлению по сравнению с контрольной группой. Необходимо учитывать, что количество сеансов могло повлиять на скорость выздоровления в том смысле, что меньшее количество сеансов терапии могло привести к меньшему выздоровлению. Пациенты с меньшим количеством сеансов терапии, естественно, демонстрируют меньшее время вертикализации.. Поэтому кажется логичным, что меньше сеансов терапии сопровождается меньшим восстановлением, и, следовательно, является частью положительной корреляции между уровнем вертикализации и восстановлением.
Однако возникает вопрос, была ли признана скорость выздоровления клинически значимой. Нг и Кинг утверждают, что ни одно из сообщенных исследований в их систематическом мета-анализе не включало контрольную группу, поэтому невозможно определить, или скорость восстановления, которое способствовало лечению наклоном головы вверх, была клинически значимым или просто эффектом спонтанного восстановления со временем. Проспективное обсервационное исследование в нескольких нейрореабилитационных центрах в Германии показало, что для 26% привлеченных пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой уровень сознания улучшился по крайней мере для одной категории CRS-R в течение 6 месяцев наблюдения. Уровень выздоровления в течение периода лечения (4 недели) составлял от 22 до 33% в этом исследовании, и, таким образом, можно сравнить с показателями выздоровления, если пациенты получали только стандартную терапию. Итак, скорость выздоровления, о которой сообщается в этом исследовании, можно интерпретировать как количество спонтанного выздоровления, которую можно ожидать в реабилитационной когорте пациентов с длительными расстройствами сознания.
Восстановление вторичных клинических результатов (увеличение функциональной независимости во время терапии или изменение степени спастичности верхних и нижних конечностей) не было предпочтительным в группах РТТ по сравнению с группой CPT. Группа RTT+F и CPT показали общие изменения, чем RTT-F , но уровень спастичности в группе RTT-F был ниже уже в T0 (незначительно), чем в других группах. Недавнее исследование с использованием роботизированного тренировочного устройства вместе с RTT показало снижение спастичности., а также увеличение функциональной независимости. Следует отметить, что в этом исследовании объем тренировок был в четыре раза больше, чем протокол, который использовался в данном исследовании, что могло объяснить положительное влияние на функциональную независимость и спастичность. В проспективном обсервационном исследовании, проведенном на 102 пациентах с расстройствами сознания в отделениях (нейро)интенсивной терапии по всей Италии, на момент выписки не было значительной разницы в функциональной независимости между группой с мобилизацией и без нее. Примечательно, что средние общие баллы были в нижней части шкалы с 21 в мобилизованной группе и 18,5 баллов в немобилизованной группе, что сравнимо с нашей выборкой. Это демонстрирует тяжесть травм в нашей изучаемой популяции.: при поступлении все пациенты набрали 18 баллов по оценке FIM. Предстоящие исследования могут быть сосредоточены на пациентах, которые уже достигли более высокого уровня выздоровления в начале программы вертикализации. Не было прерывания лечения в группах РТТ из-за ортостатической гипотензии., за исключением одного случая в контрольной группе, в соответствии с литературой, которая сообщает о меньшем количестве перерывов в лечении, что связано с меньшим количеством перерывов из-за ортостатической гипотензии . Тем не менее, увеличение частоты сердечных сокращений при вертикализации было значительно выше в группе RTT+F, чем в группе CPT. Это могло быть связано с движением ноги при RTT, на который пациенты могли отреагировать большей частотой сердечных сокращений, чем пациенты, получавших CPT. Это необходимо более подробно исследовать в будущих клинических испытаниях..
Не было обнаружено влияния на мощность бета-диапазона ЭЭГ после лечения РТТ, как и исследование влияния вертикализации на мощность бета-излучения в поврежденном полушарии пациентов с MCS. Для подключения мозга была обнаружена значимая разница в изменении когерентности гамма-диапазона. (30–45 Гц). Реализованные сравнения выявили значительную разницу между группой RTT+F и CPT (оценки изменений были самыми высокими для контрольной группы и низкими для группы RTTF). Это могло быть вызвано значительно большим количеством сеансов в контрольной группе по сравнению с группами RTT (10,5 против 14,9 в среднем).
Наибольшим ограничением этого исследования является отсутствие группы без какой-либо вертикализации или мобилизации, кроме стандартной терапии. В более ранних работах сообщалось о положительных доказательствах лечения РТТ. . Из-за параметров данного исследования с отсутствием настоящей контрольной группы, то есть группы без вертикализации пациентов, мы не могли напрямую определить эффект вертикализации как принципа лечения. Интеграция контрольной группы без какой-либо вертикализации или мобилизации могла бы продемонстрировать преимущества вертикализации причинно-следственным., а не только корреляционным образом. Тем не менее, интеграция контрольной группы без какой-либо мобилизации этически очень сомнительна по следующим причинам. Первые недели и месяцы после полученной черепно-мозговой травмы очень ценны для функционального восстановления.. Вертикализация при ранней реабилитации приводит к стабильности сердечно-сосудистой системы., помогает восстановить нормальные позы, а также может помочь избежать сокращений голеностопных суставов или пролежней.. Таким образом, было решено не включать контрольную группу без мобилизации и соответствующей выгоды.
Кроме того, как отмечалось выше, количество сеансов терапии было значительно несбалансированным, что ограничивало выводы, которые можно сделать из этого исследования. Возможным объяснением того, что группы RTT имеют гораздо меньше сеансов, чем контрольная группа, может быть большее количество отклонений протокола в группах RTT, чем в контрольной группе.
подобным образом, время после травмы (ТПИ) не был хорошо сбалансирован между группами, с самым длинным интервалом в группе RTT-F, тогда как TPI был достаточно сходен в группах RTT+F и CPT. При ближайшем рассмотрении этот дисбаланс, скорее всего, вызван двумя потенциальными выбросами в группе RTT-F с очень длинным TPI. Тем не менее, маловероятно, что эти два выброса могли отрицательно повлиять на результаты, поскольку один из них улучшил уровень сознания на Т4, а другой – нет.
Другим ограничением этого исследования является отсутствие ослепления в оценщиках результатов. Ослепление исследователей было невозможно во время сеансов вертикализации (Т1), однако для оценки результатов (CRS-R, НКС-Р, НО, FIM и анализ ЭЭГ) было бы полезно иметь ослепленных оценщиков. Мета-анализ показал, что у 8/10 статей не было ослепления оценщиков результатов [13]. Это следует улучшить в будущих исследованиях, чтобы избежать пристрастных оценок эффектов лечения.
В этом исследовании наиболее частой причиной прерывания или преждевременного прекращения протокола лечения было переведение пациентов обратно в больницы неотложного лечения. (к примеру, для вентрикуло-перитонеального шунтирования или сепсиса). Незначительные отклонения от протокола случались чаще в группах RTT, чем в группе CPT, и могли ограничить эффективность лечения на основе вертикализатора стола в улучшении сознания. Это должно быть исследовано более подробно в будущих исследованиях..
выводы
Четыре недели лечения РТТ для достижения вертикализации головой вверх не были более эффективными в содействии восстановлению сознания пациентов с расстройствами сознания., чем КПТ. Корреляционный анализ предполагает, что общее время терапии с наклоном головы вверх – независимо от используемого метода – связано с улучшением уровня сознания. CPT казалось более целесообразным для достижения наклона головой вверх, чем RTT, поскольку не было перерывов при вмешательстве и наибольшем количестве сеансов терапии вертикализацией в группе CPT. Однако чистое время терапии, который можно было использовать для вертикализации пациента, был значительно длиннее в группах RTT по сравнению с CPT. В совокупности это небольшое исследовательское РКИ не подтверждает гипотезу о том, что терапия РТТ необходима для восстановления сознания. Хотя это не являлось ограничивающим фактором в данном исследовании, вертикализация на основе RTT может быть методом предоставления терапии пациентам с расстройствами сознания с серьезными гемодинамическими ортостатическими проблемами с высокой эффективностью через более длительное ежедневное время вертикализации по сравнению со стандартным лечением..